J.O. 226 du 30 septembre 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 16665

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Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine

NOR : SANP0323558A


Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,

Vu le code de la santé publique, et notamment l'article L. 1223-3 ;

Vu les avis de l'Etablissement français du sang en date du 7 mars 2003, du 13 juin 2003 et du 4 août 2003 ;

Vu la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 5 août 2003,

Arrête :


Article 1


Est homologué le règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé figurant en annexe du présent arrêté et définissant les principes des bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine.

Article 2


Les établissements de transfusion sanguine disposent de six mois à compter de sa publication au Journal officiel pour se mettre en conformité avec les dispositions du présent règlement.

Article 3


Les arrêtés pris en application de l'article L. 668-3 du code de la santé publique ci-après cités sont abrogés à l'expiration du délai de six mois mentionné au précédent article :

- l'arrêté du 22 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de prélèvement, modifié par l'arrêté du 29 avril 2002 ;

- l'arrêté du 7 février 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de préparation des produits sanguins labiles ;

- l'arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution ;

- l'arrêté du 4 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don, modifié par les arrêtés du 11 août 1995, du 22 juillet 1996 et du 16 juillet 1998.

Article 4


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 10 septembre 2003.


Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

W. Dab



A N N E X E

PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLES

Préambule


Le présent règlement a pour objectif de définir les principes des bonnes pratiques transfusionnelles dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine, conformément aux dispositions de l'article L. 1223-3 du code de la santé publique. Il représente un des outils visant à garantir la sécurité de la chaîne transfusionnelle. Sa conception permet d'intégrer l'évolution des connaissances et des techniques. L'application du présent règlement est recommandée aux établissements de santé.

Ce règlement est applicable sans préjudice des règlements ou recommandations en vigueur.

La qualité et la sécurité des produits sanguins, incluant les produits sanguins labiles (PSL) à usage thérapeutique direct, reposent sur :

- une grande rigueur dans l'exécution des activités de prélèvement, de préparation, de qualification biologique du don et de distribution ;

- une démarche de la qualité incluant tous les partenaires et en particulier les donneurs de sang, les prescripteurs, les établissements de santé.

Concernant l'activité homologue, ce règlement s'applique :

- à l'activité de prélèvement qui a pour objectif de prélever des donneurs aptes au don et d'écarter du don les personnes susceptibles de transmettre une affection par transfusion sanguine ;

- à l'activité de préparation qui a pour objectif d'obtenir des PSL de qualité, conformes aux caractéristiques réglementaires, avec les procédés et techniques disponibles ;

- à l'activité de qualification biologique du don qui a pour objectif d'assurer la sécurité du receveur vis-à-vis des risques immuno-hématologiques et des affections transmissibles par transfusion sanguine ;

- à l'activité de distribution des PSL qui a pour objectif de fournir aux prescripteurs, par les ETS ou par les établissements de santé, des PSL adaptés aux prescriptions médicales. Elle nécessite la mise en oeuvre d'une collaboration entre les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé.

Ce règlement est composé comme suit :

- un « tronc commun » regroupant les chapitres applicables à l'ensemble des lignes directrices : management de la qualité, contrôle de la qualité, personnel, locaux et matériels, documentation ;

- des « lignes directrices » : chapitres spécifiques concernant les étapes de prélèvement, de préparation, de qualification biologique du don et de distribution ;

- une « ligne directrice » complémentaire relative aux systèmes d'information, applicable à toutes les étapes précitées.

Le tronc commun de ce règlement s'applique également aux produits sanguins à usage non thérapeutique. Les dispositions techniques particulières concernant ces produits feront l'objet d'un référentiel propre à l'EFS.

Ce règlement ne s'applique pas à la transfusion autologue programmée, qui fera l'objet d'une ligne directrice spécifique ultérieurement. Dans l'attente, la circulaire DGS/DH/AFS no 97-57 du 31 janvier 1997 relative à la transfusion autologue en chirurgie demeure applicable.

Certains référentiels considérés comme critiques en matière de sécurité transfusionnelle sont élaborés au niveau national par l'EFS et transmis à l'AFSSAPS pour information dès leur mise en oeuvre.


GLOSSAIRE


Les définitions données ci-dessous s'appliquent aux termes utilisés dans ce règlement. Ces termes peuvent avoir d'autres significations dans d'autres contextes :

Action corrective : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée.

Action préventive : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable.

Algorithme décisionnel : description d'une suite d'opérations organisées comprenant la prise en compte d'informations de manière à aboutir à une décision ou à un résultat.

Analyse : ensemble des opérations visant à mesurer un caractère quantifiable ou qualifiable du produit ou d'un échantillon.

Analyses biologiques de qualification biologique du don (QBD) : en transfusion, les analyses biologiques visent, d'une part, le dépistage des maladies transmissibles et, si nécessaire, les analyses complémentaires concourant au diagnostic et, d'autre part, les analyses immuno-hématologiques réalisées en vue d'assurer la compatibilité vis-à-vis du receveur.

Le terme QBD est ajouté à la suite d'analyses biologiques car la définition proposée pour les analyses de QBD ne répond pas exactement à la définition de l'article L. 6211-1 du code de la santé publique.

Archivage : stockage des données sur un support, en vue de leur conservation, garantissant leur intégrité pendant la durée légale de conservation obligatoire.

Audit : examen méthodique, indépendant et documenté dont le but est de déterminer si les procédures et les résultats relatifs à la qualité sont de nature à permettre l'atteinte des objectifs fixés.

Candidat au don : toute personne se présentant pour donner son sang (y compris en vue d'un bilan prédon).

Caractéristiques des PSL : chaque produit cité dans la liste des PSL fait l'objet de caractéristiques spécifiques. Celles-ci sont fixées par arrêté signé du ministre chargé de la santé sur proposition de l'AFSSAPS, après avis de l'EFS.

Cession de PSL : transfert de responsabilité et de propriété d'un PSL, qu'il soit attribué nominativement ou non.

Compétence : ensemble de savoirs, savoir-faire, savoir-être, directement utiles et mis en oeuvre dans le contexte particulier d'une situation de travail.

Conseil transfusionnel : aide apportée au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de PSL, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des PSL.

Contrôle : ensemble d'opérations visant à déterminer la conformité du produit aux exigences spécifiques.

Contrôle par échantillonnage : contrôle portant sur un ensemble d'entités prélevées dans une population et destinées à fournir des informations sur cette population (à distinguer d'un contrôle à 100 %).

Conformité : conclusion de satisfaction à des exigences spécifiées : caractéristiques publiées et/ou spécifications internes.

Contrôle de concordance ultime : contrôle réalisé au lit du malade. Il comporte deux étapes :

- le contrôle de l'identifiant du patient, de l'identifiant du produit et des documents afférents à la délivrance.

- le contrôle biologique de compatibilité ABO pour les concentrés de globules rouges (CGR).

Délivrance : remise de produits sanguins labiles attribués nominativement.

Dépôt de sang : toute zone organisée et autorisée au sein d'un établissement de santé et sous sa responsabilité en vue de la conservation et de la délivrance de produits sanguins labiles à usage thérapeutique

Dérogation : autorisation de s'écarter des exigences spécifiées à l'origine, pour un domaine et une durée définie et dans un cadre spécifié.

Dispositif clos : contenant ou ensemble de contenants permettant le prélèvement et la préparation des produits sanguins sans altération de la stérilité. Cette définition recouvre les systèmes physiquement clos et ceux fonctionnellement clos (connexion stérile par exemple).

Distribution : ensemble des dispositions et des circuits (cession, approvisionnement, conservation, attribution, délivrance et conseil transfusionnel) aboutissant à la remise de produit sanguin labile à usage thérapeutique.

Dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement pour un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissu, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :

- concernant un état physiologique ou pathologique, ou

- concernant une anomalie congénitale, ou

- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité des receveurs potentiels, ou

- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Document informatisé : document affiché ou édité par le système informatique permettant de disposer d'informations contenues dans la mémoire informatique en évitant toute erreur de retranscription.

Domaine de compétence : ensemble des sujets ou fonctions attribués par un employeur à un salarié dans le cadre d'une organisation (hiérarchique ou fonctionnelle).

Don dirigé : caractérisé par une rupture de l'anonymat du donneur par rapport au receveur.

Données : ensemble constitué par la donnée brute et les éléments associés permettant de gérer ou de lire la donnée brute.

Echantillon : fraction représentative d'une entité, ou fraction représentative d'une population.

Echantillonnage : processus de prélèvement ou de constitution d'un échantillon.

Enregistrement : document présentant des résultats obtenus ou la preuve de la réalisation d'une activité.

Etalonnage : ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons.

EFS : Etablissement français du sang, établissement public de l'Etat placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

ETS : Etablissement de transfusion sanguine, établissement local de l'EFS, sans personnalité morale.

Exigence : besoin ou attente formulé, habituellement implicite ou imposé.

Fonction : ensemble de tâches connexes exercées par un salarié.

Gestion des accès informatiques : processus d'autorisation d'accès au(x) système(s) d'information(s) et de publication des données.

Gestion des accès aux locaux : système permettant de contrôler, de gérer et d'assurer la traçabilité des accès à un site transfusionnel.

Identifiant du don : identifiant unique non réutilisable, constitué de numéro en clair et en code permettant d'établir un lien entre les dossiers, les différents produits sanguins labiles et les échantillons obtenus lors d'un don.

Identifiant du PSL : identifiant unique non réutilisable, constitué de l'identifiant du don associé au code produit, en clair et en code.

Identifiant du donneur : identifiant unique et non réutilisable, constitué de numéro en clair et en code attribué à un donneur.

Indicateur qualité : variable ayant pour objet de mesurer et d'apprécier un état, une évolution.

Livrable : objet d'une livraison (dossier, logiciel...)

Logiciel : ensemble de programmes, de procédures nécessaire au fonctionnement d'un système informatique.

Management de la qualité : activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.

Maintenance : ensemble des actions maintenant ou rétablissant une entité dans un état lui permettant d'accomplir une fonction attendue.

Mission : charge donnée à quelqu'un d'accomplir une action ou un ensemble d'actions.

Mode opératoire : description détaillée de la façon de réaliser une activité.

Niveau de qualité acceptable : pourcentage de produits non conformes qui ne doit pas être dépassé pour qu'une population contrôlée puisse être considérée comme acceptable.

Pérennité des données : objectif du processus assurant l'accessibilité de l'information pendant la durée légale de conservation. Il comprend les migrations périodiques qui permettent la lisibilité au travers des migrations technologiques informatiques.

Personne habilitée : personnel possédant les qualifications requises par les lois et règlements et reconnue par son employeur capable d'accomplir les tâches qui lui sont confiées.

Plan d'échantillonnage (ou plan de contrôle) : plan spécifique définissant l'effectif de l'échantillon à utiliser et les critères associés pour l'acceptation de la population considérée.

Population : totalité des entités prises en considération.

Préparation : ensemble des opérations visant à l'obtention de produits sanguins labiles à partir de produits sanguins matières premières ou intermédiaires incluant les préparations primaires et secondaires, l'étiquetage, le stockage ainsi que les contrôles correspondants.

Préparation par campagne : principe d'organisation des activités permettant de séparer, de façon physique et/ou temporelle, les circuits de traitement des produits sanguins différents devant être manipulés par le même personnel, dans les mêmes locaux ou à l'aide des mêmes matériels.

Préparation primaire : toutes les opérations concernant le traitement du sang ou de ses composants depuis leur réception jusqu'à l'obtention du produit sanguin labile.

Préparation secondaire ou transformation : toutes les opérations permettant d'obtenir un produit sanguin labile à partir d'un autre produit sanguin labile.

Procédure : manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus.

Procédure d'échantillonnage : instructions opérationnelles concernant la mise en oeuvre d'un plan d'échantillonnage, c'est-à-dire la méthode planifiée de sélection de prélèvement et de préparation des échantillons à partir d'une population pour en déduire les caractères de cette population.

Processus : système de procédés soumis à contrôle qui utilisent des ressources pour transformer des éléments d'entrée en éléments de sortie. Le processus peut être constitué d'un ensemble de procédés agissant en interaction.

Produit : résultat d'un processus.

Produit sanguin : produit issu du sang.

Produit sanguin labile (PSL) : produit issu du sang humain destiné à l'usage thérapeutique dont la liste et les caractéristiques sont fixées par le ministre de la santé sur proposition de l'AFSSAPS après avis de l'Etablissement français du sang et publiées au Journal officiel.

Protocole transfusionnel : ensemble de dispositions à respecter dans le cadre d'une stratégie thérapeutique impliquant un acte transfusionnel et intégrées dans une démarche globale de sécurité transfusionnelle.

Qualification : opération destinée à démontrer l'aptitude d'un matériel, d'un système, d'un dispositif, d'une installation, à satisfaire les exigences spécifiées.

Qualification de conception :

La qualification de conception a pour objet de :

- vérifier que les données du processus sont bien définies pour que le concepteur réponde au projet conformément aux exigences ;

- vérifier que tous les besoins du processus sont pris en compte dans le projet proposé par le concepteur et les fournisseurs ;

- formaliser l'évaluation en regard des critères d'acceptation préétablis sur les aspects conceptuels et fonctionnels.

Qualification d'installation (QI) :

La qualification d'installation a pour objet de :

- vérifier que le système est correctement installé. Elle est réalisée selon un protocole qui décrit les responsabilités, les objectifs, les critères d'acceptation liés à la phase de QI. Les documents sont les scripts d'installation, le rapport de QI, les fiches d'incident ;

- fournir la démonstration sur la base du cahier des charges, du bon de commande et de la norme NFX 60-200 (relative à la documentation à remettre par le fournisseur au client lors de l'achat d'un système ou équipement), que la documentation du fournisseur, à savoir les documents d'études, le plan d'implantation d'ensemble, le schéma de principe et les notes de calculs, la documentation technique de ses composants (documentation d'exploitation et de maintenance, les rapports de montage et d'essais, les certificats d'étalonnage) sont complets et utilisables par le client ;

- vérifier par la documentation qu'un équipement, local ou système a été construit, assemblé, mis en place et raccordé conformément aux spécifications réglementaires et à celles du cahier des charges et que les recommandations du fournisseur ont été prises en compte.

Qualification opérationnelle (QO) :

La qualification opérationnelle a pour objet de :

- vérifier l'adéquation entre la réponse du prestataire et les fonctionnalités du système. Elle est réalisée selon un protocole qui décrit les responsabilités, les objectifs, les critères d'acceptation liés à la phase de QO. Les documents so